Brasil rejeita vacina Sputnik V, diz que está contaminada com a replicação do vírus do resfriado

Frascos da vacina Sputnik V contra COVID-19 são vistos no centro esportivo Boris Trajkovski em Skopje quando o país inicia sua campanha de vacinação, após meses de dificuldades em 16 de abril de 2021.
Prolongar / Frascos da vacina Sputnik V contra COVID-19 são vistos no centro esportivo Boris Trajkovski em Skopje quando o país inicia sua campanha de vacinação, após meses de dificuldades em 16 de abril de 2021.

Reguladores de saúde no Brasil dizem que as doses da vacina russa Sputnik V COVID-19 contêm um vírus causador de resfriados capaz de se replicar em células humanas.

A presença não intencional do vírus na vacina pode “levar a infecções em humanos e pode causar danos e morte, principalmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, entre outros problemas de saúde”, disse quarta-feira a agência reguladora de saúde brasileira, Anvisa. declaração traduzida.

A Rússia negou inequivocamente a reclamação, fez ameaças legais à Anvisa e acusou reguladores respeitados de terem motivação política para rejeitar a vacina.

No entanto, as descobertas do Brasil levantam sérias questões sobre a qualidade e segurança da vacina, que agora está em uso em muitos países. Os resultados também apoiam as preocupações dos reguladores eslovacos, que disseram no início deste mês que os lotes de Sputnik V que receberam não tinham “as mesmas características e propriedades” que a vacina Sputnik V que foi descrita. e julgado 91,6. porcentagem efetiva.

Além disso, as questões de controle de qualidade não eram o fim das preocupações da Anvisa. Em uma avaliação abrangente da vacina russa, os reguladores brasileiros descobriram que sua segurança e eficácia foram baseadas em dados e análises insuficientes, limitados e, às vezes, errôneos. “Os defeitos … foram identificados em todas as etapas dos estudos clínicos”, disse a Anvisa. A agência também informou que seus inspetores que viajaram à Rússia para avaliar a produção de vacinas não tiveram acesso às instalações de vacinação do Instituto Gamaleya, que desenvolveu o Sputnik V.

Em votação na noite de segunda-feira, os cinco diretores da Anvisa rejeitaram por unanimidade a importação e o uso da vacina Sputnik V no Brasil. Antes da decisão, 14 estados e dois municípios haviam solicitado a importação da vacina, informou a Anvisa.

Diga o estado

O Brasil é atualmente devastado pelo coronavírus pandêmico, incluindo uma variante mais transmissível, P.1, que pode evitar certas respostas imunológicas. A última onda de infecções atingiu o pico no final do mês passado, com mais de 100.000 novos casos em um único dia. Por sua vez, as mortes atingiram um pico de mais de 4.000 por dia no início de abril. O número de novos casos diários caiu agora para uma média de sete dias de cerca de 57.000 casos, que ainda é muito alta. Até o momento, mais de 14,5 milhões de pessoas foram infectadas no país de cerca de 211 milhões de pessoas. Quase 400.000 pessoas morreram.

“Expresso aqui com sinceridade que estamos fazendo todo o possível para que as vacinas COVID-19 cheguem à população desta nação e atendam aos padrões de qualidade, segurança e eficácia”, disse Meiruze Freitas, diretor da Anvisa, em nota traduzida . declaração. “Quando [Brazilians’] armas são oferecidas, eles devem ter confiança no trabalho dos dirigentes da Anvisa.

Por enquanto, nenhum brasileiro vai arregaçar as mangas pelo Sputnik, diante das preocupações do regulador. Freitas expressou esperança de que os desenvolvedores de vacinas russas estejam abertos às críticas da Anvisa e tomem as medidas necessárias para resolver os problemas “porque milhões de pessoas precisam ter acesso a vacinas seguras e eficazes”, declarou ela.

Mas isso parece improvável. Em nota à imprensa, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), que apoiou financeiramente o desenvolvimento do Sputnik V, qualificou a crítica e o voto do Brasil de “políticos”.

“Essas alegações não têm base científica e não podem ser levadas a sério na comunidade científica e entre os reguladores internacionais”, disse RDIF.

A conta oficial do Twitter da vacina contra o Sputnik, supostamente administrada pela RDIF, foi além ao ligar para a revisão da Anvisa ”notícias falsas. “Quinta-feira, a conta tuitou que “o Sputnik V inicia ações judiciais por difamação no Brasil contra a Anvisa por disseminar intencionalmente informações falsas e imprecisas”.

Design viral

O vírus que, segundo os reguladores brasileiros, infecta o Sputnik V é um adenovírus capaz de se replicar. Acredita-se que o Sputnik V contenha adenovírus, mas apenas aqueles que são projetados para que não possam se replicar em células humanas.

Os adenovírus são vírus extremamente comuns e geralmente causam apenas infecções leves, como resfriados, diarréia e olho rosa. Ao longo dos anos, os pesquisadores descobriram que os adenovírus são sistemas de distribuição úteis para terapia – uma vez que os vírus foram modificados para torná-los completamente inofensivos. Isso é feito simplesmente removendo alguns genes. Os adenovírus não replicantes são freqüentemente usados ​​para vacinas e terapia genética. E várias outras vacinas COVID-19 usam adenovírus não replicantes, incluindo vacinas da Johnson & Johnson e AstraZeneca.

As vacinas de adenovírus funcionam permitindo que o adenovírus modificado entregue extratos de código genético de um germe inimigo às células humanas. No caso das vacinas COVID-19, os adenovírus fornecem o código de proteína spike SARS-CoV-2. Quando uma injeção é injetada em um braço, os adenovírus da vacina entram e infectam as células humanas, entregando o código de pico no processo. Mas então os vírus que não se replicam atingem uma parede de engenharia, momento em que eles não podem usar a célula para fazer cópias de si mesmos. Normalmente, esses vírus transformariam a célula em uma fábrica de clones de vírus e os clones continuariam a infectar mais células. Em vez disso, os adenovírus não replicantes na vacina praticamente estagnam. As células humanas são deixadas para decodificar a sequência de pico do SARS-CoV-2 e instruir o sistema imunológico a usar a sequência para praticar o alvo.

Por design, o Sputnik V usa dois adenovírus, com um vírus diferente entregue em cada uma das duas doses da vacina. A primeira injeção é um adenovírus com pico de carga tipo 26 (Ad26), um adenovírus identificado pela primeira vez nas fezes de crianças. A segunda injeção usa um adenovírus tipo 5 (Ad5), que causa resfriados e tem sido amplamente utilizado em pesquisas biomédicas. Enquanto outras vacinas COVID-19 baseadas em adenovírus usam apenas um tipo de adenovírus, há boas razões para usar a mistura.

Como os adenovírus são extremamente comuns, muitas pessoas já apresentam respostas imunológicas contra eles. Assim, uma armadilha potencial do uso de adenovírus como sistema de entrega de vacina é que o sistema imunológico de uma pessoa pode acabar respondendo mais ao próprio adenovírus do que à carga genética da vacina, ou seja, ao pico da proteína. Existem, de fato, algumas evidências que sugerem que a imunidade pré-existente aos adenovírus pode tornar uma vacina menos eficaz. Na tentativa de contornar esse problema, os desenvolvedores da vacina russa usaram os dois adenovírus diferentes para que a vacina não amplificasse as mesmas respostas imunes adenovirais pré-existentes após cada dose. (A vacina da AstraZeneca, por outro lado, usa uma versão modificada do adenovírus do chimpanzé que normalmente não circula em humanos – outra estratégia para evitar o problema da imunidade pré-existente ao adenovírus.)

Limite de replicação preocupante

Mas dobrar o adenovírus poderia ter aumentado os riscos para os desenvolvedores de vacinas russas. Reguladores brasileiros dizem que revisaram dados indicando que havia um adenovírus capaz de replicar (RCA) em cada lote testado a partir da segunda dose de Sputnik V Ad5.

Em relatório de 21 páginas da Anvisa, o regulador escreveu (traduzido do português na página 8): “Embora as diretrizes internacionais tenham estabelecido que os vírus replicantes não devem estar presentes nas vacinas, o [Sputnik V developers] definir limite de 1×103 [1,000] RCA por dose de 1×1011 [100 billion] partículas virais, o que está consideravelmente acima dos limites permitidos nas diretrizes do FDA dos EUA para terapias genéticas.

As diretrizes da Food and Drug Administration dos Estados Unidos para terapias genéticas afirmam que a agência recomenda “um nível máximo de 1 RCA em 3 × 10dez [30 billion] partículas virais. “Isso não permitiria mais do que cerca de 3,33 RCA em 100 bilhões de partículas de vírus, não 1000.

Em outro relatório, a Anvisa escreveu (novamente traduzido): “Ressalta-se que o adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes submetidos ao componente II [Ad5-based second dose] vacina e não avaliada no componente I [Ad26-based first doses]. “

Os dados foram suficientes para preocupar os reguladores, que fizeram uma série de perguntas depois de vê-los, incluindo: “Quanto tempo os vírus replicantes podem permanecer no corpo humano?” Em que órgãos e tecidos podem ser encontrados? Eles podem causar danos a tecidos e órgãos? Este vírus replicante pode ser transmitido a outras pessoas? O que isso significa em termos de segurança para quem recebe a vacina? [Is there] aumento do risco de eventos adversos? “

A Rússia se orgulha de que “a segurança e eficácia do Sputnik V foram confirmadas por 61 reguladores em países onde a vacina foi autorizada”. No entanto, reguladores brasileiros disseram que dos 51 países contatados, apenas 14 estavam usando a vacina e a maioria desses países não tinha uma tradição de monitoramento vigilante da segurança de medicamentos.


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