CDC e FDA suspendem o hiato da vacina J&J depois que vereadores votam a favor do uso [Updated]

Caixas de vacina Janssen COVID-19 da Johnson & Johnson em um local de vacinação na Flórida.
Prolongar / Caixas de vacina Janssen COVID-19 da Johnson & Johnson em um local de vacinação na Flórida.

Atualização às 19h00 EDT: Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças e a Food and Drug Administration anunciaram na noite de sexta-feira que a interrupção do uso da vacina única COVID-19 da Johnson & Johnson foi suspensa.

O anúncio vem poucas horas depois que um painel de conselheiros do CDC votou amplamente a favor da retomada do uso, reafirmando sua recomendação para o uso em todos os adultos.

As duas agências suspenderam o uso em 13 de abril, depois que seis mulheres desenvolveram coágulos sanguíneos perigosos após receberem a vacina. Embora o CDC tenha confirmado mais nove casos durante o hiato de 11 dias, as agências e seus conselheiros determinaram que os benefícios da vacina superaram em muito os riscos da doença extremamente rara.

“Essa interrupção foi um exemplo de nossa ampla supervisão de segurança trabalhando porque foram projetados para funcionar, identificando até mesmo esses casos pequenos”, disse Janet Woodcock, comissária interina do FDA, em um comunicado. “Nós suspendemos a quebra com base na revisão do FDA e do CDC de todos os dados disponíveis e em consulta com especialistas médicos e com base nas recomendações do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC.” Estamos confiantes de que esta vacina continua a atender aos nossos padrões de segurança , eficácia e qualidade. Recomendamos que as pessoas que têm dúvidas sobre a vacina certa para elas conversem com seu médico.

“Nossos sistemas de segurança de vacinas estão funcionando”, acrescentou a diretora do CDC, Rochelle Walensky, no anúncio. “Identificamos eventos excepcionalmente raros – dentre milhões de doses de Janssen COVID-19 administradas – e paramos para examiná-los com mais cuidado. Como sempre fazemos, continuaremos monitorando todos os sinais de perto à medida que mais americanos forem vacinados. “

História original 18h20 EDT: Na sexta-feira, um grupo de consultores especialistas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças votou por 10-4 (com uma abstenção) a favor do levantamento da quebra da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson. O grupo reafirmou sua recomendação para o uso da vacina de dose única em adultos de todas as idades e sexos.

A reafirmação virá com um novo aviso na autorização de uso de emergência da Food and Drug Administration, que observará que a vacina parece estar ligada a uma doença extremamente rara – mas potencialmente fatal – que envolve coágulos sanguíneos graves. E plaquetas sanguíneas baixas, principalmente em mulheres com menos de 50 anos. Os especialistas apelidaram a doença de “trombose com síndrome de trombocitopenia” ou TTS.

Ao longo de um dia de apresentação de dados, análise e discussão, o grupo – Comitê Consultivo em Práticas de Imunizações (ACIP) – ouviu todos os riscos e benefícios de retomar o uso da vacina ou restringir seu uso em determinadas populações, como os mais jovens. pessoas.

No geral, o ACIP determinou firmemente que os benefícios da vacina superam facilmente os riscos, especialmente porque as variantes do coronavírus continuam a se espalhar e os especialistas médicos estão apenas começando a entender a constelação de resultados e sintomas.

“Imunidade comunitária”

“Precisamos de tantas pessoas quanto possível para ser vacinado para obter imunidade comunitária e colocar a pandemia para trás”, disse Henry Bernstein, membro votante do ACIP e professor de pediatria na Escola de Medicina Zucker, durante a reunião. “A vacina J&J nos ajudará a fazer exatamente isso.”

Dos 7,98 milhões de doses da vacina da Johnson & Johnson administradas, 15 casos de TTS foram confirmados até 21 de abril. Todos os 15 casos envolveram mulheres de 18 a 59 anos. No entanto, houve um caso de TTS em retrospecto. identificado em um homem de 25 anos que participou de um ensaio clínico anterior.

Dos 15 casos de STT pós-liberação, três mulheres morreram e sete permaneceram internadas, quatro delas em unidade de terapia intensiva (UTI). Os outros cinco foram liberados.

Dividindo os dados ainda mais, os cientistas do CDC descobriram que 13 dos 15 casos de TTS envolveram mulheres com idades entre 18 e 49 anos, e isso ocorreu entre 1.866.294 doses da vacina Johnson & Johnson dadas a mulheres dessa faixa etária. Isso equivale a uma taxa de notificação de 7 casos de STT por milhão de mulheres vacinadas nessa faixa etária. Em mulheres com 50 anos ou mais, houve 2 casos de STT em 2.125.239 doses administradas, para uma taxa de notificação de 0,9 por milhão de vacinados.

Riscos e advertências

Em contraste, o ACIP ouviu hoje dados de modelagem sugerindo o que aconteceria se o uso da vacina Johnson & Johnson fosse retomado. Em mulheres de 18 a 49 anos, a vacina evitaria 12 mortes relacionadas ao COVID-19 e 127 admissões à UTI relacionadas ao COVID por milhão de mulheres vacinadas nessa faixa etária durante um período de seis meses. Em mulheres com 50 anos ou mais, a vacina evitaria 593 mortes e 1.292 internações em UTI.

Os membros votantes do ACIP estavam confiantes de que os benefícios gerais da vacina superam seus riscos. Embora vários membros tenham reafirmado seu apoio ao intervalo de 11 dias no uso e observado que isso lhes deu tempo para revisar mais dados e análises, o apoio para retomar o uso da vacina neste momento foi esmagador.

Quatro membros do ACIP votaram “não” ao reafirmar a recomendação de uso em todos os adultos. No entanto, eles o fizeram em grande parte pelo desejo de oferecer mais conselhos sobre como alertar o TTS, principalmente voltado para mulheres em grupos de idades mais jovens.

“Não me opus à recomendação; Eu me opus à falta de qualquer tipo de conselho de nossa parte ”, disse Sarah Long, membro votante da ACIP e professora de pediatria na Drexel University College of Medicine, logo após seu voto“ não ”. “É uma faixa etária de maior risco [of TTS] que é obter uma vacina principalmente para salvar a vida e a morbidade de outras pessoas – não delas … Lamento que não tenhamos optado por apresentar o conhecimento que temos de que é único, é empacotado, quase certamente relacionado a a vacina, e há opções. “

Pablo Sánchez, professor de pediatria da Ohio State University, concorda com essa preocupação. “Não tenho nenhum problema com a disponibilidade contínua desta vacina”, disse ele após seu “não”. Mas “acho que precisamos ter uma linguagem mais forte e garantir que as pessoas sejam devidamente informadas”, disse ele.

Evite confusão

A professora de pediatria de Stanford, Grace Lee, ofereceu um contraponto em apoio à não faça tem esse aviso adicional. “Na verdade, concordo com todos os meus colegas que votaram não – eu absolutamente acho que [TTS] é um evento adverso sério ”, disse ela. “Mas também acho que precisamos fazer uma recomendação clara.” Ter uma recomendação recomendando o uso da vacina para todos os adultos, mas alertando que as mulheres mais jovens podem optar por não usar a vacina “teria sido confuso”, disse ela.

O CDC terá agora a palavra final sobre a recomendação do ACIP e, se a aceitar, prosseguirá com a retomada das imunizações e fornecerá informações aos profissionais de saúde e ao público sobre os riscos e benefícios da vacina.

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